生物制药

生物工艺愿景 - 问题 1 - 2011 年 4 月



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市场趋势

流体输送过程中减少风险的无菌断开器

一次性生物工艺系统的趋势使得对一次性组件的需求不断增加。其中一个例子就是对安全断管装置的需求,这种装置可消除夹紧及切割相关的风险、保持产品的完整性、提高了操作人员的安全性以及减少产品浪费。管道分离前后,应保持无菌流体路径的完整性。

行业要求对一系列应用进行无菌和生物负载管理,这些应用包括培养基制备、生物反应器之间的产品转移、缓冲液制备、废物清除以及产品中间体或散装产品的保存。

断开设备应确保流动路径在断开后无法重开或重连,从而进一步确保产品的完整性。

断开应该能通过几个简单的步骤快速实现,单独的流体路径应全程保持无菌或密封。工艺应与一次性或混合系统兼容。其中一个例子是将产品装入生物容器,随后产品在容器中冻结,再然后产品又返回受控环境,以便进行进一步加工。

Kleenpak 无菌断开器的推出是无菌断开器领域的创新解决方案,适用于任意工作环境,代表着一次性技术在无菌工艺中领域中的一次重大改进。该装置可用于工艺的所有阶段,尤其对于上游及制剂和灌装应用特别有价值,在这些应用中,易用性和无菌保证至关重要。

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产品新闻

简化工艺开发

微尺度生物工艺开发向前迈进了一大步。现在,采用方便的一次性结构的全新 Micro-24 微型生物反应器系统可为早阶段工艺开发提供真正的高吞吐能力。克隆选择、介质优化和设计空间定义。由于可以对每个微型生物反应器进行独立控制,Micro-24 系统的结果可轻松扩展到较大的生物反应器结构,大大降低了工艺开发时间。整个系统的设计便于在标准的实验室环境中实现易用性和简单部署。

特性:

  • 一次性 24 孔膜包可实高通量和快速转向
  • 对每孔温度、pH 值和溶解氧进行独立控制
  • 台式结构,可轻松部署到实验室环境中
  • 膜包可实现微生物或哺乳动物细胞培养应用

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行业首个单通 TFF 技术

颇尔的新型 Cadence 单通 TFF 系统可消除在传统切向流过滤中对于再循环回路的需要,从而有效实现流程简化。该系统可实现直流操作,系统截留量大幅减少,简化了下游工艺。



 

Cadence 单通 TFF 系统可:

  • 与其他下游工艺步骤直接耦合
  • 提高回收能力 (> 98 %)
  • 加工剪切敏感型产品
  • 提高能力、降低成本
  • 消除对昂贵储罐的需要
  • 降低系统持液体积

Cadence 组件能够与颇尔久经验证并采用 Delta 再生纤维素膜的 T 系列膜包相集成,提供高流量、高选择性和低蛋白结合特性等优点。

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应用

层析吸附剂筛选服务

现在,您可以为您的净化需求加快层析工艺的开发。颇尔的层析吸附剂筛选服务将 96 孔滤板与任意吸附剂配合使用,并结合有快速分析功能。这种保密服务可为您的每个单独应用提供快速、安全的最佳层析吸附剂测定。所有服务均包括带有项目总结详细数据的综合报告。

颇尔层析吸附剂筛选服务可提供:

  • 生物工艺的高通量吸附剂筛选
  • 个人选择的吸附剂类型
  • 两天内完成筛选
  • 有限样品消耗综合报告

有关更多信息,请发送电子邮件至 bpvision@pall.com

访谈

质量源于设计 (QbD)

Richard Francis 在工艺开发和制造方面拥有 27 年多的经验,并曾参与许多重大商业生物制药产品的开发。Richard 是 Francis Biopharma——一家咨询公司——的董事,该公司专注于促进生物医药产品的研发,在“质量源于设计”方面的特定专长。

什么是“质量源于设计”

QbD 是一种开发和深化工艺和产品知识的系统方法。该方法可方便强大的商业生产工艺操作,持续提供所需的优质产品。

为什么 QbD 很重要?

知识是重要的可交付成果。所获得的知识可能来自成百上千次小规模实验,这些实验为 DOE(实验设计)数据处理软件提供了数据。此类知识可使制药工艺不断得到改进,可以被视为是设计空间,在这种空间中,当工艺在预定义的工艺条件下进行时,会产生具有所需属性的产品。

QbD 可用于哪些阶段?

QbD 可用于工艺开发的所有阶段。它使企业可以开发医药产品,以向监管机构和客户展示工艺知识。它可以确保这些产品符合质量规范,从而实现临床应用价值。定义产品特性之后,工艺开发可专注于数据生成,以加深对产品/工艺的理解。它将“工艺即产品”的旧模式变为“工艺知识即产品”的新模式。

实施 QbD 的重要工具是什么?

QbD 要求集中对有关质量属性工艺参数的影响进行评价。知识的产生(而非数据生成)是关键的驱动因素。QbD 要求通过可以测量定义的产品属性的分析方法合理利用按比例缩小的工艺模型。在发展基于对工艺的理解的理性知识的过程中,需考虑并审核所有工艺数据。

在今后 5 年,QbD 将吸收哪些新内容?

我希望 QbD 成为产生知识的源地——产生工艺和产品知识的综合中心,以支持整个产品生命周期。我希望公司积极进取,真正了解他们准备用于制造产品的工艺,这些产品将要向市场发售,并将为他们未来的成功打下基础。

有关本通讯内任何文章的更多信息,或者如需对未来版的“生物工艺愿景”的主题提出意见,请与我们联系