连接器验证

Kleenpak 无菌连接器代表了最新的连接技术,可在两个独立流体通路间建立干连接的同时保持两者的无菌完整性。对 Kleenpak 无菌连接器进行的验证在产品验证指南中提供,其中大部分内容对各种产品都是通用的。用户通常用利用实际的应用和产品特异的验证研究及培训来补充这一数据。颇尔的无菌连接器验证服务以确保及时和顺利实施为目标。

Kleenpak 无菌连接器验证服务是已有的颇尔验证服务的延伸,也是颇尔一次性系统用户验证的一个组成部分。颇尔的专业知识和科学资源始终为这项服务提供强劲支持。

颇尔与行业和管理机构的密切联系可确保您的方案和文件始终遵照当前的良好生产工艺并遵守最新监管指南。

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连接器验证目标

我们的目的是通过回答以下问题证明 Kleenpak 无菌连接器对特定流体输送工艺的适应性:
  颇尔生物药剂服务的链接。

  • 该产品是否影响 Kleenpak 无菌连接器?
  • Kleenpak 无菌连接器是否影响该产品?
  • 该产品是否影响无菌连接器?

颇尔利用其 Kleenpak 无菌连接器的专业设计知识,同时考虑所有关键产品属性和工艺参数,确保实现这些验证目标。

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连接器验证包

验证包将根据您的具体需求量身定制并包含以下内容的部分或全部:

  • 兼容性评估
  • 溶出物分析
  • 污染测试

开始任何测试前,将提交一份详细说明测试方法和接受标准的方案以供批准。测试完成后,将提供一份包含所有实验数据的综合报告。

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订购须知

注意事项:为确保分析工作的及时性和准确性,颇尔实验室要求在进行分析前获得有关产品规格和工艺条件(如压力、温度、时限)的完整信息。每个验证项目还需提供约 2000 - 3000 毫升的产品。

兼容性评估

如果 Kleenpak 无菌连接器暴露在一定工艺条件下时未改变其履行预期功能的能力,则视为与产品兼容。评估 Kleenpak 无菌连接器物理完整性的测试——如压力暴露测试——可用于确定与特定产品或工艺条件的兼容性。压力暴露测试期间,连接器将暴露在工艺压力条件下,并在工艺温度下持续一段适当时间。测试将对尺寸进行测量以验证其能否在工艺条件下满足规格要求。

污染测试

污染测试旨在评估用嗜热脂肪芽孢杆菌孢子悬液有意污染公头和母头的防护剥离带后,Kleenpak 无菌连接器生成无菌流体路径的能力。进行刻意污染之后,用连接器进行连接,将胰酪胨大豆肉汤培养基 (TSB) 通过连接器输送至收集容器。容器将进行培养和污染分析。污染测试的结果发布在 Kleenpak 无菌连接器的验证指南中。工艺特异的污染测试可按照以下方式制定和实施:

  • 流体特异的污染测试:标准微生物(嗜热脂肪芽孢杆菌)、产品专用流体
  • 微生物特异的污染测试:工艺特异的微生物、标准流体 (TSB)
  • 完整工艺特性:工艺特异的微生物和流体

溶出物分析

溶出物分析可选择适当的模型溶剂作为提取剂,以代表一系列缓冲液、介质和工艺流体,在 Kleenpak 无菌连接器上进行。可进行定量和定性分析。还可确定 TOC、pH 值和电导率。

费用

通常我们会在项目开始前给出确认价格。若以上情况不适用,我们将提供预估价格以供您进行预算及费用控制。最终发票上会提供人工和材料等明细。

后续工作

联系您当地的颇尔代表,或致电 800-717-7255 或发送电子邮件至 biotech@pall.com 联系颇尔。我们将与您联系以探讨您的具体要求,并将您的问题转告至颇尔验证服务团队。我们建议您在法规审核前完成此步骤以确保有足够时间来获得合适的测试数据。

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