过滤器验证

颇尔完全遵照生物制药行业对过滤器验证文件材料的严格法规要求,并始终提供全面的全球过滤器验证服务以帮助满足这些要求。颇尔的多个验证实验室均为独立的设施,并由专家按照 GLP 原则执行具体的客户测试。迄今为止,这些设施中已成功完成 2000 多项客户验证研究。我们的使命是确保过滤验证包首次法规认证即获得批准。颇尔与行业和管理机构的密切联系可确保我们遵照当前药品生产质量规范并符合最新监管指南。

过滤器验证目标

为证明一种过滤器适合某种工艺,应回答以下问题:
  • 产品是否对过滤器产生影响?
  • 过滤器是否对产品产生影响?
  • 产品是否对过滤器的微生物截留产生影响?

为达成这些目标,颇尔采用参数化方法,以确保过滤器验证实施过程将所有关键产品属性和工艺参数考虑在内。这一点与法规要求和 PDA 技术报告 26 的推荐相一致。

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  颇尔生物药剂服务的链接。


过滤器验证包

过滤器验证包将以定制方式提供以满足您的特定需求,其中将包含以下部分或全部服务:

  • 兼容性评估
  • 挑战生存性研究
  • 细菌、支原体、或噬菌体截留研究
  • 溶出物分析
  • 吸附影响评估
  • 生成产品润湿完整性检测数据

过滤器验证包详情

为符合药品生产的使用要求,滤芯的化学和物理特性必须能承受工艺流程和工作条件。可通过实验室测试来确定化学兼容性。

过滤器验证测试要求

  • 完整工艺信息
  • 完整产品成分
  • 约 2000 毫升产品

过滤器吸附影响评估

挑选具有吸附性最低和产品成分损耗量最小的过滤器十分重要。可通过实验室规模的过滤器测试来获得吸收数据以帮助进行过滤器选型和工艺确认。

过滤器验证测试要求

  • 完整工艺信息
  • 完整产品成分
  • 约 1000 毫升产品
  • 分析测试方法

溶出物分析

必须得到溶出材料的定量和定性信息。一般来说,溶出物不可直接在真正的产品中评估,因此必须开发一种 “模型溶剂”方法。颇尔验证实验室使用适宜“模型溶剂”测试滤芯以再现最恶劣情况。

过滤器验证测试要求

  • 完整工艺信息
  • 完整产品成分

生成产品润湿过滤器完整性检测参数

批次过滤前后进行对关键过滤器实施的完整性检测确证性能与规格说明相符。为优化工艺过程,在滤芯被产品润湿的条件下进行完整性检测可能更方便。颇尔 验证服务团队可为用户提供这类特定产品的过滤器完整性检测数据。

过滤器验证测试要求

  • 完整产品成分
  • 约 1000 毫升产品

微生物截留过滤器验证

目的是确认过滤器介质在工艺过程中产生无菌滤出的能力。用浓度大于 1 x 107 活性微生物/厘米2 膜面积的挑战微生物对产品或模拟物溶液进行接种。挑战性试验在不同生产批次的三片滤膜上进行,且其中至少一片为低限规格。

过滤器验证测试要求

  • 完整工艺信息
  • 完整产品成分
  • 约 1000 毫升产品

产品生存性过滤器验证

许多药物产品具有杀菌性。此测试可确证微生物挑战测试中选取的生物体在完整的产品或适用的产品模拟物中经过工艺所需时间后的存活能力。

过滤器验证测试要求

  • 完整工艺信息
  • 完整产品成分
  • 约 200 毫升产品

我们还可定制开发使用您的特定工艺分离株的微生物学方法。开始任何测试前,将提交一份详细说明测试方法和接受标准的方案以供批准。测试完成后,将提供一份包含所有实验数据的综合报告。

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过滤器验证订购信息

费用

通常我们会在项目开始前给出确认价格。若以上情况不适用,我们将提供预估价格以供您进行预算及费用控制。最终发票上会提供人工和材料等明细。

后续步骤

请联系您当地的颇尔代表或通过致电 800-717-7255 或 biotech@pall.com 联系颇尔。我们将与您联系并讨论您的具体要求,随后会将您的有关垂询转达给颇尔验证服务团队。我们建议您在法规审核前完成此步骤以确保有足够时间来获得合适的测试数据。

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