血浆组份分离


© CSL Ltd, 2010


现在在血浆组分分离中,改进后的生产方法与技术可以显著提高产品纯度,确保最佳的产品安全且提高血浆来源蛋白的得率。颇尔以无可匹敌的创新产品、技术以及整体工艺来保护并加强您的血浆产品的质量与安全性,包括:
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为您的血浆应用提供全面支持
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从人血浆IgG中去除免疫球蛋白和Factor XI
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应用HyperD 层析介质去除S/D灭活试剂
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在已有沉淀技术基础上优化IVIG生产工艺
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单向流切向流(Single-pass TFF)用于血浆蛋白的评估

静脉注射丙种球蛋白(IVIG)工艺

静注免疫球蛋白(IVIGs)越来越多用于免疫缺陷患者,以及自体免疫、炎症及神经紊乱, 并且持续成为血浆组分分离产业当前增长的主要推动力之一。

基于最先进的产品与技术,颇尔提出一种新的纯化IVIGs的方法,显著提高产品质量与得率。

这个方法的核心是应用新的层析纯化方法,同时满足稳定的高产出生产,专门去除杂质,都不影响IVIG1

1 Wu Y.W., Champagne J., Toueille M., Gantier R., Burnouf T., “Dedicated removal of immunoglobulin (Ig)A, IgM, and Factor (F)XI/activated FXI from human plasma IgG”, Transfusion, 2014 Jan; 54(1):169-78.doi:10.1111/trf.12243.电子出版2013年5月23日(链接到外部网站)

  • 高IgG得率:总得率>85%,最终纯度>99.5%
  • 高效清除可能导致副反应的杂质:<0.5% IgA 与IgM, Factor XI 低于检测下限
  • 在HyperCel S吸附与HyperCel Star AX流穿步骤之间无超滤/洗滤过程
  • 需要时,颇尔Mustang S膜层析介质可在始于F II+III的工艺中去除F XI

沉淀物分离

现代血浆组分分离工艺包括乙醇沉淀,沉淀物通常采用板框过滤与深层滤板结合来分离。目标蛋白质可在滤液(上清液)的沉淀物或两者中收获。该技术与深层滤板结合应用,可在单次通过过滤滤中轻松快速、定量分离沉淀物,还可提供高沉淀物收获率。

过滤提供了简便快速、高蛋白得率的分离工艺。



澄清与预过滤

通过优化澄清过滤可以在后续“下游”工艺中降低生产成本。我们的应用范围宽广的Seitz深层过滤器可有效降低成本、方便使用,从而大部分工艺应用中在滤器使用寿命与对下游保护之间达到最佳平衡。特别开发用于脱色、脱脂、PKA与阮蛋白去除的Seitz深层过滤器是高效纯化技术的特征。

沉淀重悬后的过滤

采用过滤以澄清重悬沉淀是保证后续下游步骤效率的重要步骤。Stax深层过滤系统在提高得率、降低成本以及GMP合规方面有显著优势。

优势包括:
  • 降低持液体积最高可达75%
  • 排空时间减少最大可达80%
  • 由于优良的过滤面积/壳体体积比率而显著降低用后冲洗体积
  • 相对于传统深层过滤系统得率提高
  • 一次性使用,无需CIP
  • 无清洁验证费用
  • 无交叉污染风险
  • 可移动而灵活应用于不同工艺步骤
了解更多关于Stax系统



通过层析进行蛋白质捕获和纯化

层析已成为工艺改进的一项重要技术。如今,离子交换和亲和层析已广泛应用于血浆纯化工艺。高性能介质以及高效柱和系统操作已改善蛋白质回收并提高产品纯度,同时还可去除病毒灭活剂(如溶剂/去污剂)。颇尔提供了可快速放大的层析介质产品系列,其中包括高载量离子交换介质和混合式层析介质、溶剂/去污剂 (S/D) 清除层析介质,兼具特定亲和性能及高流量优点的膜层析。

了解更多颇尔层析能力



去除溶剂与表面活性病毒灭活试剂

溶剂/表面活性剂灭活(SDI)是一种有效的、已经证明的蛋白质溶液病毒清除方法,广泛应用于血浆组分分离并且在生物技术工业同样获得关注。然而SDI面临的一个重要挑战就是从蛋白质溶液中去除S/D试剂。

颇尔的SDR HyperD 溶剂表面活性剂去除层析介质应用高效蛋白质排阻限值以最大限度将蛋白质保留在流穿液中,并通过特别设计的吸附化学特性有效地高载量去除S/D试剂。

了解更多颇尔的层析介质



超滤和洗滤

切向流过滤(TFF)长久以来作为血浆蛋白质浓缩及洗滤的首要技术。膜包性能的持续提升与创新保证了现代血浆组分分离工艺的持续改进。高性能PES及再生纤维素膜包重要材质与设计改进:
  • 最优传质性能
  • 更低的溶出物
  • 便于放大
了解更多颇尔的切向流技术



一次性使用切向流: Cadence一次性使用切向流膜块以辐照灭菌供应,即装即用。由于具有便于使用、快速周转且提高了在GMP运行中的灵活性、安全性及污染控制,Cadence一次性使用切向流膜块易于整合到Allergro一次性切向流系统中,可从研发规模放大至生产规模。

推荐用于中小型批量血浆如超免疫丙球蛋白,以及低丰度蛋白(如凝血因子、抗凝血酶、α胰蛋白酶抑制剂 )。

了解更多关于Cadence一次性使用切向流膜块



高品质生物工艺解决方案

颇尔 提供可放大的、桌面或客户定制设计切向流系统以满足您的血浆组分分离工艺需求,包括传统钢制系统及一次性使用切向流系统的全部技术范围。

Cadence™单向流切向流技术(SPTFF)可在单次流动操作中实现高度浓缩,大大简化并提高下游工艺效率。
  • Cadence单向流TFF系统成功应用于浓缩白蛋白与IgG的实例参见案例研究。
  • 单向流TFF技术非常适用于处理高浓度的静脉注射及皮下注射IgG剂型。
  • 在线浓缩层析洗脱液
  • 与其他下游工艺步骤直接耦合
  • 提高回收能力 (> 98 %)
  • 加工剪切敏感型产品
  • 提高能力、降低成本
  • 消除对昂贵储罐的需要
  • 降低系统持液体积
了解更多Cadence 单向流TFF系统



在线体积缩减

Cadence单向流TFF在线浓缩膜块应用专利保护的流路设计,可以无需夹持器即实现在线体积缩减。膜块可以简单地与压力源(泵或压力容器)连接或者接入系统中,单次流通操作中实现2-4倍的体积缩减。

了解更多 Cadence 单向切向流在线浓缩器



病毒去除

所有血浆来源的医用药品均需应用有效步骤以实现对多种理化性质不同的病毒的灭活/清除。

为实现此目的,通常需要采用至少两种机制不同的有效步骤。除病毒过滤清除病毒的有效性及可靠性已被证实,而且是血浆组份分离工艺中最先进的病毒安全步骤。

Pegasus™ SV4 除病毒过滤器可同时实现高效病毒清除与良好成本控制。它可以对小尺寸无包膜病毒与大尺寸病毒实现高效清除,且在压力中断(亦描述为失压或压力启动/停止)的情况下不受影响。

过滤器滤膜对低浓或复杂/高浓生物流体均可提供连续稳定的流速,这极大地提高了血浆组份分离工艺中除病毒过滤的经济性能。所有滤芯及一次性囊式滤器均可高压湿势灭菌。此外,滤芯还可以适用SIP(在线蒸汽灭菌)。便捷可靠的原位完整性检测可以在使用前或使用后进行。过滤器可用于Allegro MVP 与一次性流路组成的全自动除病毒过滤系统中。此类系统可以实现稳定一致且精确的操作,并提升工艺效率。

了解更多Pegasus SV4 除病毒过滤器



病毒灭活

Allegro MVP一次性系统设计用于完成缓冲液制备与病毒灭活中的pH调节步骤,可以全自动加入酸碱储液。Allegro 混合器可与MVP系统共同使用,在工艺步骤中确保添加流体的快速分散。

多种设计好的管路套装可供选用,提供选择工具以帮助您确定最适用于具体应用的管路套装。通过选择传感器、连接器、管路类型地、过滤器及预过滤器确保所选择管路套装适用于工艺。Mustang® 膜层析可实现层析法高效去除病毒。当使用SD灭活方法时,SDR HyperD® 溶剂-表面活性剂去除用层析介质可以用于实现对溶剂/表面活性剂的良好去除,且不影响蛋白质得率。

了解更多Allegro MVP 一次性系统



了解更多SDR HyperD层析介质

除菌过滤和生物负荷控制

在工艺中的各个应用--缓冲液、呼吸器直至最终灌装,颇尔® 的气体与液体过滤器为IVIG工艺提供了最高水平的保护。

应用 颇尔新型专利技术的几款除菌级过滤器,为日益增长的高浓IVIG应用提供了所需的高流速与卓越的高通量性能。

Supor® ECV 过滤器与 Fluorodyne EX EDF过滤器是经验证的高流速、高通量除菌级过滤器。它们均采用专利的新月型打褶技术与内置不对称预过滤层技术。
  • 即使对复杂高浓IVIGs也可以实现高流速与高通量
  • 显著降低生产成本
了解更多Supor® ECV过滤器与 Fluorodyne EX EDF 过滤器



一次性使用技术

一次性使用技术相比于标准重复使用的不锈钢系统,已证实可实现多项有利之处,可改善对中间产品(冻融、液体转运、存储)的处置,且可以:
  • 降低交叉污染风险
  • 无需清洁及清洁验证
  • 基建投资最小
  • 降低等待时间和连接次数,加强无菌保障
  • 减少持液体积与用后冲洗体积
  • 降低用水及灭菌带来的成本
  • 降低公用工程与能源消耗
了解更多颇尔 一次性使用技术