检查前审查

过滤通常被视为制药产品生产的一道关键工序,尤其是过滤器用于生产工艺结束时。因此,管理当局通常将审查、检查与用户过滤工艺相关的设备、程序以及文档。颇尔生命科学可以通过提供预检查报告帮助您为内外部审计师的检查做好充分准备。其包括审查工艺、程序和文档。我们还将适当提供额外所需工作的有效建议。

检查前典型服务

检查前审查*由拥有丰富的制药生产操作应用经验并熟知关键监管预期的过滤应用专家进行。审查员将亲临现场与操作人员和管理员共同评估以下关键领域:
  • 技术数据
  • 验证数据
  • 过滤器选择
  • 产品认证
  • 系统设计
  • 操作程序
  • 除菌程序
  • 完整性检测实践
  颇尔生物药剂服务的链接。

*过滤工艺的审查是这些领域的全面技术评估。用户有责任确保法规遵从的所有重要方面皆进行评估以备检查。

返回顶部

特色及优点

过滤工艺专家将进行审查,以便:

  • 确保用户使用最适合的过滤系统并采用最佳程序
  • 减少因管理检查产生不利报告的风险
  • 为人员留出更多时间以关注其他重要活动

检查前审查得出的报告将包含工艺改进的有效建议。

  • 确保制药制造商在管理检查前有时间实施所建议的改变

支持实施纠正措施和工艺改进。

  • 资源紧缺或其他紧急情况下提供有效帮助

审查可确保所有过滤器为针对每种具体应用的最佳产品。

  • 最大限度地降低运行成本和工艺失败的风险

管理当局期望生物制药制造商了解其所用过滤器的技术规范并可证明每种过滤器皆适用于工艺。

颇尔专家将:

  • 按部件编号和应用为您使用的所有过滤器编撰文件
  • 评估过滤器是否适合于其正在使用的操作
  • 确保您拥有的关键技术数据和过滤器认证报告已适于进行审核

这通常涉及各类包含细菌截留、析出物分析、有效成分吸收等技术的工艺模拟测试。

我们将为您提供审查部分当前过滤器验证要求方面的建议,评估您的当前文档并推荐进行其他测试。

返回顶部

可用检查前审查程序

验证数据

管理当局期望除菌级过滤器的用户已评估并确认:

  • 该过滤器未对产品产生不利改变
  • 该产品未对过滤器产生不利影响
  • 工艺条件未对过滤器产生不利影响

这通常涉及各类包含细菌截留、析出物分析、有效成分吸收等技术的工艺模拟测试。我们将为您提供审查部分当前过滤器验证要求方面的建议,评估您的当前文档并推荐进行其他测试。

产品认证

向关键工艺供应的颇尔过滤器将随附制造商的测试证书。管理当局期望此认证在过滤器使用前进行检查并参考批量文档。作为检查前审查部分,我们将确保用户理解提供的数据并讨论其如何最佳使用。

操作和除菌程序

关键过滤器的工艺限制(如温度和压力)将由颇尔在其技术文档中提供。必须了解这些限制如何与过滤器所用工艺相关。这对避免过滤器损坏以及对正在工艺处理的产品产生潜在不利影响尤为重要。因此,这可成为管理当局审核的一部分。

我们的专家将审查正在使用的过滤器类型、正在操作的工艺以及支持工艺的文档。然后,我们将详述建议的各项改进,且可应要求帮助重新编写标准操作程序等文件。

完整性检测程序

完整性检测是关键生产过滤器的一项强制要求。法规审核通常将包括审查:

  • 所用完整性检测方法
  • 测试参数
  • 温度范围
  • 所用完整性检测设备
  • 支持测试检测仪的可用文档

我们将审查所有领域并提出可行的改进建议。

返回顶部

费用及订购须知

费用

通常我们会在项目开始前给出确认价格。若以上情况不适用,我们将提供预估价格以供您进行预算及费用控制。最终发票上会提供人工和材料等明细。

后续步骤

联系您当地的颇尔代表、致电 800-717-7255 或发送电子邮件至 biotech@pall.com 联系颇尔。我们将与您联系并讨论您的特定要求,并将您的问询转告颇尔技术专家。我们建议您在法规审核前完成此步骤以确保有足够时间来审查所有关键领域并恰当时是纠正措施。

返回顶部