放大直流过滤技术

直流过滤 (DFF) 是一种有效的分离方法,被广泛用于所有工业领域,用于从液体及气体中清除污染物。其对生物制药行业中使用和制造的所有解决方案的质量和安全性均扮演着重要角色。直流过滤可用于从多种液体中清除固态或凝胶态污染,在生物制药产业中,它是为热敏感生物学产品、中间产品及最终产品——尤其是无菌工艺——进行灭菌的最佳选择。现有的先进的膜技术同样用于在生物工艺中清除病毒和朊病毒,并促成了产品的总体病毒安全

可提供哪些类型的直流过滤器?

直流过滤器通常分为几类:

深层过滤器

深层过滤器可用于大规模应用,根据过滤介质,有以下结构:
  • 板框
  • 凸片式膜柱
  • 滤芯
 




膜式过滤器

在大规模操作中,滤膜被折叠在滤筒滤芯中,以使可用面积达到最大。采用专利 Ultipleat 结构的 颇尔 过滤器具有新月形的打褶形状,与传统折叠过滤器相比可增加多达 30% 的有效过滤面积 (EFA)。

样式

大多数滤芯可装入不锈钢滤壳中,或可提供即用型囊式过滤器形式,免去了清洁和清洁验证的需要。是一种对产品研发尤其有吸引力的形式。它可为设备的使用提供了最大限度的灵活性,直到工艺完全确定和通过验证。

囊式过滤器还可预杀菌,或组装到有多个预过滤阶段的更复杂的系统中,令使用更简单,降低时间和人力成本。

直流过滤放大策略

如何放大

直流过滤工艺可通过一个放大因子(工艺规模与试验规模过滤面积之比)在一定表面积基础上成比例放大。这一放大因子适用于流速和通量。作为放大评估的一部分,确保已仔细优化过滤过程十分必要。这一点可通过认真评估系统规模和预过滤、最终除菌过滤以及任何除病毒步骤的滤出质量来实现。对某些应用来说,尤其是除菌过滤和除病毒过滤,一旦确定过滤工艺,终端用户将需要对其进行工艺验证,以确保即便在最不利的工艺条件下也可获得可接受的滤出质量。作为 颇尔 的 Total Fluid Management 计划的一部分,我们可为您提供支持服务,帮您选择直流过滤系统的尺寸并完全符合法规要求。

放大的方法

  • 工艺放大时增加额外的面积以确保性能
  • 可进行中间规模测试以确保放大至工艺加工量
  • 如果工艺系统规模基于流速通量有所差异,则需在最差的工艺条件下确定系统尺寸
  • 预过滤通常作为一种保护终过滤器的十分经济的方式

可滤性或放大试验

可滤性或放大试验通常进行以小规模操作。所使用过滤器的尺寸通常由用来测试的料液的量来决定。

试验可在恒定流速或恒定压力的条件下进行。

在试验的过程中,对适当的参数进行监控——如压差、滤速、过滤体积、温度和滤出液的质量——十分重要。流出液质量可通过浊度、产品分析或其它适当方法确定。

 
Acrodisc 针头过滤器
标准过滤体积
最多 100mL
过滤面积
2.8 cm2 (0.43 in2)


 
47 mm 圆形膜片
标准过滤体积
最多 500mL
过滤面积1
9.6 cm2 (1.4 in2)
1 圆形膜片的有效面积
取决于使用的
支架。


 
Mini Kleenpak 20SUPRAcap 60 过滤器
标准过滤体积
10 mL 到 1 L
过滤面积
20 cm2 和 26 cm2
(3.1 in2 和 4.0 in2)


 
小型 Kleenpak 囊式过滤器
标准过滤体积
50 mL 至 20 L
过滤面积
200 cm2 (6.2 in2)


 
Kleenpak、DFA 和 小型 Profile 囊式过滤器
标准过滤体积
0.5 L 到 100 L
过滤面积
> 400 cm2 (0.43 ft2)
< 5000 cm2 (5.3 ft2)


 
Kleenpak Nova
标准过滤体积
5 L 到 2500 L
过滤面积
> 5000 cm2 (5.3 ft2)