测试设备验证

过滤器完整性测试成为过滤工艺中最关键的一道程序,同时也是产品批量发布的必要要求。对准确度和文档要求的日益提高使得自动完整性检测设备使用范围越来越广。此类设备的使用必须经验证,以确保满足工艺和法规要求。

测试设备验证的功能和优势

  • 颇尔的专业知识可确保对您的完整性检测检测仪进行验证,并将满足最新的行业及法规要求
  • 颇尔提供用于无故障测试的所有材料、测量设备和劳动力
  • 有关参考检测仪的完整 GAMP OQ1 文件可节省您的时间和经济成本
  • 可在现场或非现场进行测试以确保最大灵活性
  • 其最终优势是可提供更快、更安全的验证过程,以您的满足管理要求

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测试设备验证测试

安装认证 (IQ)

我们将检查所有设备组件和文档。如果在您的现场使用检测仪,则还将检查测试环境和服务的适用性。

  颇尔生物药剂服务的链接。

操作认证 (OQ)

GAMP指南建议,对于标准检测仪的操作认证,供应商测试应纳入认证文档中以减少重复工作。因此,颇尔已将 OQ 分为两部分:
  1. 第一部分 (OQ1) 包括内含对参考检测仪所做各类认证研究的完整方案。
  2. 第二部分 (OQ2) 要求对具体检测仪履行精简方案,以节省时间和经济成本。
必要时,可准备定制方案。

性能验证 (PQ)

如果需要,我们还可帮助您定制 PQ 方案并进行测试。

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测试设备验证服务规范

在何处进行测试?

  • 在我们为特定目的设计的实验室。若需要,您可查看测试。
  • 或者,我们可在您的场所设置并进行测试。

设备和材料

我们拥有所有必要设备,可确保认证测试的准确性、可靠性。我们还可提供过滤器等材料。我们有能力提供快速、专业且经济高效的服务。

认证服务范围

服务涉及 Palltronic Flowstar 和Palltronic Aquawit 检测仪。这些检测仪的专业版也可进行适当认证。

文件材料

  • 标准认证和验证文档 - IQ/OQ2 或 SAT 标准方案可从颇尔购买。完整的 OQ1 文档还可与基于GAMP指南的验证支持文档一同提供。
  • 定制方案 - 我们将与您的人员密切合作,以确保定制方案的格式和内容满足您的要求。
  • 报告 - 完成测试后,最终报告将由符合资质的颇尔专家进行审查、批准和签字。随后,全部文档将提交给您以备批准。

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订购须知及费用

费用

每个项目单独评估。在通常情况下,我们会提前给出一份报价。若以上情况不适用,我们将提供预估价格以供您进行预算及费用控制。最终发票上会提供人工和材料等明细。

后续工作

联系您当地的颇尔代表,或致电 800-717-7255 或发送电子邮件至 mailto:biotech@pall.com 联系颇尔。我们将与您联系并讨论您的特定要求,并将您的问询转告颇尔技术专家。

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