病毒清除



颇尔用于病毒清除的产品包括膜技术和层析,两者在确保血液制品、重组蛋白或细胞培养获得的单克隆抗体等治疗剂的病毒安全性方面均至关重要。

除病毒过滤

Pegasus 级 LV6 除病毒滤芯病毒过滤具有制药行业诸多可用膜技术所用方法的特征,且通常由直流过滤 (DFF) 完成。Ultipor VF 级 UDV20DV50 滤芯和 Pegasus 级 LV6SV4 病毒清除滤芯凭借经济、高效和易于操作的优良特点,已成为稳定、可靠、高效的成熟病毒过滤手段。
 

















病毒过滤以体积排阻为基础,并采用与灭活和层析技术互补的“直交清除机制”。比以往更高的生产体积和蛋白质浓度使得病毒过滤器的重要性日益增加,这种过滤器可提供强劲的高容量性能,并可整合入全自动集成式病毒过滤系统中,从而有效优化大型病毒过滤工艺。

一次性病毒过滤系统

全自动 Allegro MVP 一次性系统可与多种颇尔囊式过滤器共同用于上游及下游工艺活动中。针对病毒过滤器操作,其采用一次性通路及传感器,可满足稳定精确的操作要求。

大型病毒过滤系统

大型病毒过滤系统大型病毒过滤有其具体的过滤要求:
  • 在更长的工艺时间以及预期的工艺参数(蛋白质浓度、杂质含量等)范围内提供强劲而稳定的性能
  • 用于自动化大型系统的原位清洁 (CIP) 和在线蒸汽灭菌 (SIP) 程序
  • 大型系统中的病毒过滤器完整性检测有其独特要求(完整性安排)
颇尔可提供全自动集成化病毒过滤系统,这些系统可凭借其极其精确而一致的自动化工艺步骤以及更为出色的工艺效率提供最高水平的工艺安全性,从而有效降低人力成本。

柱层析

经证明,有几种层析机制在生物制药下游纯化工艺的病毒清除方面非常有效。

在生物制药生产领域广泛使用的离子交换层析,可采用流穿的操作模式达到良好的病毒清除效果。

膜层析

Mustang 层析囊式过滤器使用膜层析的优势在于可获得更高的识别度,因此其正逐渐成为大型生物药剂生产工艺的常规工艺步骤。这为杂质和病毒清除开启了全新而有趣的应用领域。Mustang® 膜吸附剂通过吸附清除展现了其强大的大多数病毒清除能力。高流量、高容量的特点可有效克服现有柱层析法的技术局限性。

病毒灭活 - 溶剂/去污剂 (S/D) 清除

溶剂/去污剂 (S/D) 灭活是一种功能强大、发展完善并适用于多种生物制品的病毒清除方法。S/D 病毒灭活程序通常需要将蛋白溶液孵化于有机溶剂中的,通常为磷酸三丁酯 (TnBP),以及一种或数种洗涤剂(吐温 80 和应用日益广泛的 Triton X-100)。在处理 S/D 时的一项重要技术挑战就是如何清除在病毒灭活步骤中使用的溶剂和去垢剂。

颇尔的 SDR HyperD® 溶剂-去垢剂清除层析填料 - 一种专门设计的三维交联疏水性丙烯酸类聚合物,是一种有效清除 S/D 剂的聚合材料。SDR HyperD® 溶剂-去污剂清除层析填料用于捕获 S/D 剂,而亲水性蛋白可直接从层析流穿液中回收。

服务与技术支持

面向病毒清除应用的服务与技术支持颇尔可帮助您使下列服务以及诸多其他技术服务成为您工艺的一部分,包括:
  • 可过滤性研究
  • 噬菌体截留验证研究
  • 病毒截留验证支持